藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總則
第一條 為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。
第三條 從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法注意事項
(一)有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人(以下稱生產(chǎn)負責人)、質(zhì)量管理負責人(以下稱質(zhì)量負責人)、質(zhì)量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件
(二)有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境
(三)有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員
(四)有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備
(五)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求
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